藥廠凈化車間驗 第一章驗證與驗收 
第一節(jié)驗證
1-1-1  藥品生產車間投人產品正常生產的前提是已通過藥品質監(jiān)部門的綜合驗證。[技術要點]
1.根據(jù)我國GMP附件《確認與驗證》，確認或驗證是要證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。每項完成的事物并不定都能進行直接驗證，確認也是直接驗證的重要手段。
2.只有整個項目的策劃和實施過程的每一步都具備可驗證的條件才能實現(xiàn)驗證合格。公用工程的可驗證性是其中核心內容之一，凈化空調系統(tǒng)的可驗證性是其重要組成部分。
1-1-2  當整個GMP工程已通過GMP驗證并投入正常生產以后，凈化空調系統(tǒng)應與其他公用工程一樣進入日常的監(jiān)控和定期的動態(tài)驗證。[技術要點]當工藝要求無變化時，還需要在事故處理后、過濾器更換后、設備檢修完成以后進行安裝的再確認，并在對整個系統(tǒng)重新調試完成后進行運行再確認和性能再確認。
1-1-3 凈化空調系統(tǒng)的驗證包括設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(0Q)和性能確認(PQ)。[技術要點]
驗證通過的關鍵的第一步是有可驗證設計。可驗證設計應具有的基本條件是:原理的科學性，技術的先進性和建造的可應實現(xiàn)。
1-1-4驗證工作開始前，[技術要備工作至少有以驗證準備
(1)成立驗證小組:(2)確定職能分工: (3)提出驗證項目;(4)制訂驗證方案偏差分析及處理等)。
1-1-5  驗證方案-般包含以下內容:
(1)驗證目的。
(2)對驗證項目各組成部分的描述( 應通過風險評估確定驗證項目)。
(3)驗證項目范圍。?
(4) 要求收集的數(shù)據(jù)，實施驗證人員需要注意的事項及簽字。
(5)驗證參與人員的職責。
(6)從立項開始的文件資料的整理。凈化空調系統(tǒng)驗證所需審核的文件包括:
1)設備采購、運輸和安裝文件，合同，質量保證書，備件清單，操作指南，驗收報告等;對制冷、供熱機組及自控系統(tǒng)的要求和審核;
2)凈化空調系統(tǒng)主要設備(空氣過濾設備、空氣處理設備、冷熱源設備、動力設備、管路輔助設備如密閉閥與消聲器等、自控設備、檢測儀表等)的設計參數(shù)和銘牌參數(shù)審核;
3)凈化空調系統(tǒng)和設備的外觀驗收標準;
4)凈化空調系統(tǒng)和設備的性能驗收標準;
5)設計及變更記錄的審核;
6)竣工圖紙的審核; 
7)對供應商的評估材料。
(7)儀器、計量器具校驗檢查(應有校驗頻率、異常情況的行動計劃等);
(8)有關操作規(guī)程(手冊)的檢查(應有關鍵性參數(shù)的可接受范圍，在正常及不正常狀況下安裝的過程描述，完善報警或行動限時應采用的措施);
(9) 運行確認的試運行檢查;
(10) 維護手冊(應有在實施維護前對安全規(guī)程的定義，任何關鍵參數(shù)超出可接受范圍時應規(guī)定采取的維護手段，經同意允許調試的規(guī)定，檢查和替換所有易損件的需求，在維護工作之前，進行之中和之后對裝置或組件的清潔要求等);
(11) 附錄;
(12)對驗證項目最后的評定、處理意見。[技術要點]
由于各企業(yè)的產品、工藝以及準備工作的不同，建議根據(jù)自己的經驗，豐富上述內容。
1-1-6 應制訂驗證文件。[技術要點]
文件有多種， 不同條件格式也應不盡 相同，但主要精神是:詳細、準確、負責、可追溯應是共通的。下面驗證文件格式的具體例子(表1-1~表1-3)只起參考作用。
第二節(jié)驗收
1-2-1工程必 須通過驗收，潔凈車間的工程驗收應按本收、竣工驗收和性能驗收三段進行。[技術要點]
1. 在施工過程中，對分部、分項工程、隱蔽工程實行施T方負責的自行質量檢查評定的分項驗收，監(jiān)理方和建設方參加。
2.竣工驗收階段包括設計符合性確認、安裝確認和運行確認。
3.應通過對潔凈車間綜合性能全面評定進行性能檢驗和性能確認，并應在性能確認合格后通過性能驗收。6
新建的GMP工程項目的驗證階段和凈化空調系統(tǒng)工程施工的進展階段，根據(jù)國內外公司的經驗以及國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》，大致有如下所示關系( 左邊代表施工進展階段，右邊代表工程項目的驗證階段)